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Alors qu’il devait faire perdre du poids, il est responsable de nombreuses complications digestives. Le ballon gastrique de la marque américaine Allurion vient d’être retiré du marché par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le 6 août, l’agence sanitaire annonce dans un communiqué "suspendre la distribution, l'utilisation et la publicité" de ce dispositif.
Le principe de ce ballon est proche de l'anneau gastrique. Conçu pour perdre du poids chez les personnes obèses, il réduit la place disponible dans l’estomac avec un avantage non-négligeable : il ne nécessite aucune intervention chirurgicale. Sous forme de capsule, il est avalé, reste environ 16 semaines dans le système digestif et finit par se résorber.
Une augmentation des cas de complications
En France, la capsule est proposée depuis 2016. Les autorités de santé l'autorisent, mais ne le recommandent pas, au vu des doutes sur son intérêt à long terme, même si Allurion assure que son efficacité dure au moins un an.
En cause aussi, son coût élevé, qui peut atteindre plusieurs milliers d'euros. Le ballon n'est donc pas remboursé par la Sécurité sociale, ce qui n'empêche pas plusieurs dizaines de cliniques privées de proposer son implantation.
"Une fois que le ballon est posé, les patients vivent avec pendant quatre mois, sans qu'il y ait de suivi prévu par le fabricant"
Depuis sa mise sur le marché, les autorités sanitaires ont recensé plus d’une vingtaine de cas graves : occlusion intestinale, perforation de l’intestin… Si les potentiels effets indésirables sont bien mentionnés dans la notice du fabricant, des interventions endoscopiques ou chirurgicales ont été nécessaires dans certains cas.
L'ANSM déplore également "l'absence de suivi des poses de ces ballons gastriques, le manque de formation spécifique à la gestion des complications hors des lieux de pose et la publicité non-conforme à la réglementation". "Une fois que le ballon est posé, les patients vivent avec pendant quatre mois, sans qu'il y ait de suivi prévu par le fabricant", regrette auprès de l'AFP Thierry Thomas, l'un des responsables des questions de dispositifs médicaux au sein de l'ANSM.
Quant à la publicité, "ils communiquent énormément et ne présentent qu’un aspect des choses : les avantages de ce dispositif médical, mais aucun inconvénient", ajoute-t-il. Cette stratégie commerciale passe par les cliniques proposant le ballon, dont elles assurent elles-mêmes la promotion, et par de multiples articles dans la presse.
Les signes à repérer
Les ballons gastriques Allurion peuvent entraîner des complications gastro-intestinales pouvant nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale.
Si vous avez eu recours à ce dispositif, l’ANSM précise, dans son communiqué, de rester vigilant à tous effets secondaires potentiels. En cas de nausées persistantes, vomissements, constipation, diarrhée, déshydratation, douleurs, crampes, gêne ou distension abdominale, fièvre, saignement gastro-intestinal : consultez sans tarder le médecin qui vous a posé le dispositif.
"En cas d’urgence, consultez au plus vite un médecin ou appelez le 15. Présentez votre carte d’implant aux professionnels de santé vous prenant en charge", indique l’agence sanitaire.
Les conséquences judiciaires
L’ANSM s’abstient, pour des raisons juridiques, de donner les chiffres précis de vente d’Allurion, mais précise à l’AFP que son dispositif constitue la grande majorité des ballons gastriques vendus en France. Sachant que quelque 5 000 ballons au total sont implantés par an, on peut estimer que plusieurs milliers de patients utilisent chaque année le produit d’Allurion.
Et quelles seront les conséquences judiciaires alors que des patients envisagent déjà des actions en justice ? "Les premiers dossiers sont arrivés il y a un an et demi : souvent, c'est le ballon qui explose", rapporte auprès de l'AFP l'avocate Géraldine Adrai-Lachkar, qui se dit satisfaite de la décision de l'ANSM tout en la jugeant "un peu tardive".
"Ça m'étonnerait qu'il y ait juste une vingtaine de cas, je pense qu'il y en a plus", avance-t-elle.
Sources
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