Le décontractant musculaire Baclofène autorisé pour soigner l'alcoolisme

Dans un communiqué publié ce jour, l'ANSM annonce qu'elle a "instruit et élaboré une recommandation temportaire d'utilisation (RTU)" pour que le myorelaxant baclofène puisse être utilisé dans le traitement de la dépendance à l'alcool. Le baclofène est en fait déjà utilisé par plusieurs dizaines de milliers de patients français atteints d'alcoolisme. Or, l'AMM (autorisation de mise sur le marché) du baclofène ne le permettait pas jusqu'ici. Plusieurs essais cliniques portant sur le baclofène dans le traitement de l'alcoolisme sont en cours. C'est "dans l'attente des résultats de ces études et afin de sécuriser l'accès au baclofène" que l'ANSM a décidé d'officialiser une RTU.

Deux indications précises

L'Agence du médicament autorise concrètement la prise de baclofène après échec des autres traitements disponibles pour "aider au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool", et pour obtenir une "réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque".

Des posologies par paliers

La posologie quotidienne initiale devra être débutée à 15 mg par jour avant une augmentation très progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu’à obtention d’une éventuelle réponse clinique (effet attendu). Cette réponse et son délai d’apparition sont très variables d’un patient à l’autre et nécessitent un suivi rapproché. Selon la survenue d’effets indésirables, la posologie pourra être stabilisée ou diminuée progressivement.

A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance[3] doit être sollicité. Pour toute posologie supérieure à 180 mg/j[4] un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée.

Une fois l’objectif atteint, une diminution de posologie doit être envisagée et régulièrement réévaluée, chaque patient devant bénéficier de la posologie minimale efficace adaptée. Chez les patients pour lesquels aucune réponse clinique n‘est observée, le traitement devra être arrêté de manière progressive afin d’éviter un syndrome de sevrage.