Après une réévaluation européenne des médicaments contenant de la dihydroergotoxine, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce la suspension de leur autorisation de mise sur le marché français et le rappel de tous les lots au 23 janvier 2014. "La survenue de cas graves de fibrose et d’ergotisme identifiés par les autorités sanitaires françaises avec ces dérivés ergotés a déclenché cette évaluation. Celle-ci a mis en évidence une efficacité limitée de la dihydroergotoxine avec des risques qui ne sont plus contrebalancés par leurs bénéfices. Les médicaments contenant de la dihydroergotoxine ne doivent donc plus être utilisés" explique l'Agence dans son communiqué du 23 décembre.
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Ces médicaments ne devront plus être utilisés dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (excepté la maladie d'Alzheimer et les autres démences), et dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité visuelle et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Que faire ?
Les professionnels de santé ne doivent plus les prescrire. Les patients qui en prennent actuellement doivent consulter leur médecin, sans urgence, pour changer de traitement.
Spécialités concernés par le retrait : Hydergine 4,5mg Dose quotidienne unique comprimé et Hydergine 1mg/ml solution buvable en gouttes. Laboratoire Sigma-Tau France.
En novembre 2013, l'ANSM a suspendu les autorisations de mise sur le marché par voir orale des médicaments contenant dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine, nicergoline.
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