Stérilets : grossesses, expulsions... Deux marques épinglées par l'ANSM

C'est un retrait exigé par précaution mais "sans urgence". L'Agence nationale du médicament (ANSM) a demandé ce mardi 27 juillet le retrait préventif des stérilets des marques Ancora et Novaplus, dont la commercialisation est déjà suspendue depuis novembre 2019, en raison notamment d'un risque d'expulsion spontanée.

"Nous vous recommandons de procéder au retrait systématique des DIU Ancora ou Novaplus chez toutes les femmes pour lesquelles la pose a été réalisée avant mars 2019, que le DIU ait été vendu seul ou avec un kit de pose dans des sets Sethygyn. Sont également concernées par ce retrait préventif, les femmes dont la date de pose de leur DIU n’a pas pu être identifiée. Ce retrait pourra être réalisé, à titre préventif, lors de leur prochaine consultation de gynécologie", détaille l'ANSM dans une lettre à destination des professionnels publiée ce 27 juillet.

40 000 femmes en France concernées

Ce retrait préventif concerne 40 000 femmes en France qui portent des stérilets de ces deux marques (Ancora et Novaplus) du fabricant espagnol Eurogine qui ont été posés essentiellement en 2017 et 2018 et "jusqu'en mars 2019" selon l'ANSM. L'ANSM précise que "de nombreux signalements, notamment de grossesse ou d’expulsion spontanée, continuent d’être rapportés à l’ANSM concernant des modèles Ancora ou Novaplus ayant été posés jusqu’en mars 2019".

"C'est une mesure de précaution, sans urgence, à prévoir lors de la prochaine consultation avec son gynécologue, son médecin généraliste ou sa sage-femme", assure auprès de l'AFP Thierry Thomas, directeur adjoint de l'ANSM chargé des dispositifs médicaux. De nombreux signalements, notamment de grossesse ou d’expulsion spontanée du stérilet, sont régulièrement remontés à l’ANSM concernant des modèles Ancora ou Novaplus ayant été posés jusqu’en mars 2019, qu’ils aient été vendus seuls ou avec un set de pose de stérilet Sethygyn.

Risques d'expulsion spontanée et de grossesse indésirée

L'ANSM rappelle que le risque d’expulsion spontanée existe pour tous les DIU (dispositifs intra-utérins) et donne "la conduite à tenir pour prévenir et réagir dans cette situation puisqu’une expulsion est susceptible de remettre en cause l’efficacité de la contraception, exposant à un risque de grossesse non désirée".

En effet, "en cas de signe évocateurs" d'explulsion du stérilet, les femmes concernées doivent avoir le "réflexe d'aller consulter immédiatement".

Découvrez les signes suggérant une expulsion spontanée :

• fil de traction du DIU absent ou plus long que prévu ;
• douleur abdominale ;
• saignements entre les règles ou après un rapport sexuel ;
• douleurs lors des rapports sexuels.

"Certaines expulsions peuvent être asymptomatiques", rappelle toutefois l’ANSM.

Les défauts de ces stérilets ont comme principal risque la non-efficacité du dispositif et donc des grossesses non désirées. L'ANSM assure en effet que "de nombreux signalements notamment de grossesse ou d'expulsion spontanée continuent d'être rapportés à l'ANSM concernant des modèles Ancora ou Novaplus ayant été posés jusqu'en mars 2019".

Rappel des précautions à prendre lors de tout retrait d’un DIU :

• Lors du retrait, effectuer une traction lente et constante en tirant les fils, puis contrôler visuellement l’intégrité du dispositif une fois retiré.
• En cas de perte spontanée ou d’absence du DIU lors du retrait, réaliser une échographie pour vérifier qu’aucun corps étranger ne subsiste dans l’utérus ; si celle-ci ne s’avère pas concluante, envisager une radiographie abdominale.
• Dans l'éventualité d'une rupture et de la persistance d'un fragment à l'intérieur de l'utérus, réaliser une échographie après la menstruation suivante (le fragment résiduel pouvant être expulsé lors des règles). Si celle-ci ne s’avère pas concluante, envisager une radiographie abdominale.
• Dans le cas où un retrait du fragment restant doit être effectué, ce geste devra être envisagé sous hystéroscopie en consultation (sans anesthésie), par des professionnels ayant l’expérience de cette technique, à l’aide d’une pince à préhension sous contrôle visuel. Si besoin, ce geste pourra être réalisé sous anesthésie.

Eurogine représentait "environ 5% des ventes de stérilets en France jusqu'en 2017", soit quelque 20.000 DIU par an. Une part qui a chuté à 3% en 2018.