Deux médicaments antidouleurs courants uniquement sur ordonnance sécurisée dès le 1ᵉʳ mars 2025 : le tramadol et la codéine

L'autorité de régulation des médicaments a récemment pris la décision de renforcer les mesures de sécurité concernant le tramadol et la codéine. Ces deux médicaments opioïdes sont souvent prescrits pour soulager les douleurs chroniques. Cette initiative vise à mieux gérer les risques associés à leur utilisation, notamment en ajustant les doses prescrites pour éviter tout problème de dépendance. Voici ce que ces changements impliquent pour les patients.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a dernièrement décidé de renforcer les conditions de prescription et d'accès au tramadol ainsi qu'aux médicaments contenant de la codéine. Particulièrement présents dans certains sirops contre la toux. Ces antalgiques opioïdes soulèvent des préoccupations en France en raison des risques qu'ils présentent. Les médecins sont désormais invités à être particulièrement vigilants pour éviter les cas de surdosage et minimiser les risques pour leurs patients.

Jean-Noël PERIN, Pharmacien Responsable Laboratoires des GRANIONS et Directeur Qualité / Réglementaire nous en dit plus sur ce sujet de santé publique.

Quelle douleur soigne le tramadol ? Et la Codéine ?

Le tramadol et la codéine sont des analgésiques couramment utilisés pour soulager la douleur modérée à sévère.

Substances addictives : des risques de surdosage et de dépendance

Dans une enquête OpinionWay/OFMA publiée en 2022, la Fondation Analgesia, dédiée à la douleur, révèle que 12 % des Français : déclarent suivre un traitement par au moins une de ces deux substances opioïdes.

L'utilisation excessive ou la prise de doses inappropriée de ces molécules comporte des risques considérables, notamment concernant la surconsommation. Une attention particulière doit être portée à la gestion des doses, car un dosage incorrect peut entraîner des conséquences dangereuses pour la santé.

L'OMS explique qu’en raison de leurs effets pharmacologiques, les opioïdes peuvent provoquer des difficultés respiratoires, et une surdose peut entraîner la mort.

L’Organisation mondiale de la Santé rappelle ainsi que les opioïdes : le tramadol et la codéine ou encore le fentanyl, qui appartiennent à la même famille que la morphine, sont responsables de 80 % des décès liés à la consommation de drogues.

Selon Le ministère de la santé et de l'accès aux soins : un médicament antidote, la naloxone, existe sous forme prête à l’emploi, utilisable par tous. Disponible en pharmacie sans prescription médicale et gratuitement à l’hôpital, dans les structures d’addictologie, il permet à chacun, témoin d’une surdose, d’agir dans l’attente des secours. L’administration précoce de naloxone pourrait éviter 4 décès par surdose sur 5.

En plus des risques de dépendance, notamment quand la prise de dose d'opioïdes est mal encadrée, des difficultés respiratoires peuvent survenir.

Pourquoi des substances comme le tramadol ou la Codéine nous rendent accros ?

Le Tramadol et la codéine sont des médicaments de la classe des opiacés, connus pour leur efficacité à soulager la douleur. Cependant, leur composition chimique agit sur le système nerveux central en modifiant la perception de la douleur et en produisant une sensation de bien-être. Cette action est due à leur capacité à se lier aux récepteurs opioïdes dans le cerveau, ce qui peut entraîner une dépendance.

Le potentiel d'addiction est fortement lié au dosage. Une dose plus élevée que celle prescrite peut intensifier les effets euphorisants, rendant le patient plus susceptible de développer une dépendance. En outre, la prise régulière de ces substances conduit souvent à une tolérance, nécessitant des doses de plus en plus élevées pour obtenir le même soulagement, augmentant ainsi le risque d'addiction.

Lorsqu'un individu tente d'arrêter l'utilisation de ces médicaments, le processus de sevrage peut être difficile, s'accompagnant de symptômes désagréables tels que l'anxiété, l'insomnie et la constipation. Ces symptômes de sevrage résultent du fait que le corps s'est adapté à la présence continue de l'opiacé, et leur absence perturbe le fonctionnement normal du corps. Ainsi, malgré leur utilité clinique, le potentiel addictif du tramadol et de la codéine nécessite une gestion rigoureuse des doses administrées.

Quel est l'effet secondaire du tramadol ? Et, de la codéine ?

Le tramadol et la codéine, bien que largement utilisés pour soulager la douleur, peuvent entraîner plusieurs effets indésirables. Parmi les plus fréquents, on trouve des nausées, qui peuvent survenir peu après la prise du médicament.

Les patients peuvent également éprouver des maux de tête persistants, ajoutant un inconfort supplémentaire à leur état. En outre, la consommation de ces opiacés peut provoquer une vision floue, rendant les tâches quotidiennes plus difficiles à accomplir. Des faiblesses musculaires peuvent aussi être ressenties.

Un autre effet préoccupant est le trouble de la conscience, qui peut altérer la capacité de concentration et de réaction, augmentant ainsi le risque d'accidents. De même, des dépressions respiratoires peuvent apparaître. Ces effets secondaires doivent être surveillés de près pour garantir la sécurité des patients sous traitement.

Des contrôles plus poussés face aux abus d'antidouleurs depuis 2017

Face à cette problématique majeure et dans un contexte dans lequel les douleurs chroniques touchent en France plus de 12 millions de personnes, l’ANSM avait déjà pris des dispositions dès 2017.

Ces médicaments sont depuis soumis à prescription médicale obligatoire, et le tramadol ne peut pas être donné pour une durée excédant trois mois.

“Nous avons demandé aux industriels qui commercialisent des médicaments contenant du tramadol la mise sur le marché de boîtes contenant moins de comprimés, adaptées aux traitements de courte durée, en complément des boîtes déjà disponible” : indique encore l’ANSM.

En plus d'une durée maximale de prescription, les autorités ont mené des campagnes d’information en direction des professionnels de santé et du grand public.

Malgré cela, les dernières enquêtes de pharmacovigilance montrent que les problématiques liées au mésusage et à la dépendance du tramadol et de la codéine demeurent.

Antidouleurs : gare aux dérives à usage récréatif et au trafic de drogue

L'utilisation détournée des antidouleurs, tels que le tramadol, pose un sérieux problème de santé publique. Ces médicaments sont souvent détournés à des fins récréatives en raison de leurs effets euphorisants et de leur dépendance facile. Le tramadol est particulièrement prisé pour son accessibilité et ses comprimés simples à obtenir.

Le danger réside dans le fait que certains individus cherchent à obtenir ces médicaments par des moyens illicites, notamment en falsifiant des prescriptions. Cette pratique permet non seulement une consommation personnelle, mais alimente également un trafic organisé d'antidouleurs. Les comprimés de tramadol sont alors vendus sur le marché noir, généralement à des prix bien au-dessus de leur coût légal, attirant ainsi des usagers cherchant des alternatives à la morphine, considérée comme plus difficile à se procurer.

Les conséquences de cette dérive sont multiples : risques accrus de surdosage, dépendance accrue, effets indésirables et problèmes de santé graves. De plus, ce phénomène complique le travail des médecins, qui doivent redoubler de vigilance pour éviter les abus tout en continuant à soigner les patients ayant réellement besoin de ces traitements.

Des obligations pour le Tramadol et la Codéine encore renforcés

À compter du 1ᵉʳ mars 2025, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine, seuls ou en association à d’autres substances, seront dispensés uniquement sur présentation d’une ordonnance sécurisée : a annoncé l’ANSM. Le prescripteur devra y avoir inscrit en toutes lettres le dosage, la posologie et la durée de traitement de ces médicaments à risque.

Qu’est-ce qu’une ordonnance sécurisée ?

Déjà utilisées pour les prescriptions de médicaments sensibles, les ordonnances sécurisées visent à limiter le risque de falsification. Les ordonnances sécurisées sont des ordonnances au format papier qui répondent à des spécifications techniques précises : papier filigrané blanc naturel sans azurant optique, mentions pré-imprimées en bleu, numérotation de lot, carré en micro-lettres : détaille l’Ordre des pharmaciens. Elles font parfois mention de la pharmacie dans laquelle il est obligatoire de retirer le médicament.

En 2022, sur environ 2 600 ordonnances falsifiées, 457 concernaient le tramadol, 416 la codéine pour ses spécialités antitussives et 293 pour des indications contre la douleur, précise Philippe Vella, directeur médical à l’ANSM.

À savoir : si vous avez actuellement une ordonnance de votre médecin en cours pour l’un ou l’autre de ces médicaments, elle reste valable le temps de la prescription, même si elle court après le 1ᵉʳ mars. Pensez à toujours bien lire votre notice avant chaque prise de médicaments.

Quels changements en pharmacie pour le Tramadol et la Codéine ?

Jean-Noël PERIN nous explique : les pharmaciens devront dorénavant assurer un accompagnement face aux personnes se soignant aux opioïdes. Ils évalueront les risques de surdosage et les risques liés aux associations dangereuses de médicaments avec les opiacés, afin d’accompagner aux mieux leurs patients. Ils seront plus prompts à les renseigner sur tous les dangers liés à ces médicaments et à les accompagner pour éviter tout risque de dépendance.