L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a été informée par le laboratoire Arrow Génériques d’un défaut d'étiquetage sur certains lots de son médicament Fluconazole Arrow 10 mg/ml. En concertation avec l’agence du médicament, le laboratoire a décidé de retirer du marché deux lots suspects.
Ce médicament appartient à la classe des antifongiques et est utilisé, rappelle la base publique des médicaments, “pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.”
Antifongique Fluconazole : un défaut d’étiquetage qui pose problème
Le Fluconazole Arrow 10 mg/ml incriminé ici se présente sous forme de suspension buvable. Autrement dit en poudre, qu’il faut réhydrater en complétant le flacon avec de l’eau. C’est justement ce qui pose problème avec ces lots, car le mauvais positionnement de l’étiquette fausse le dosage.
Les deux lots concernés par le rappel sont :
- Lot T1859 – EXP 04/2027
- Lot T1860 – EXP 04/2027
Le laboratoire précise qu'aucun cas de pharmacovigilance n'a été rapporté sur ces 2 lots en lien avec cette non-conformité et met en place un service d’information médicale joignable au 04 72 71 63 97.
Dans quels cas cet antifongique est-il recommandé ?
Les infections à Candida sont responsables de mycoses (on parle aussi de candidoses), parfois invalidantes. Elles peuvent aussi être impliquées dans d’autres pathologies.
La base de données publiques des médicaments précise les pathologies pour lesquelles le Fluconazole Arrow 10 mg/ml en suspension buvable, cette galénique peut être prescrite en cas de :
- Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau,
- Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire,
- Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (par exemple cœur, poumons) ou des voies urinaires,
- Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire,
- Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis,
- Infections cutanées - par exemple pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.
Le Fluconazole Arrow peut aussi être prescrit dans les cas suivants :
- Éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;
- Éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;
- Diminuer le risque de récidive de mycose vaginale ;
- Éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
