Diabète : quels sont les médicaments interdits en France ?

Le 23 septembre 2010, soit un an après l’affaire « Mediator », l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de rosiglitazone : Avandia®, Avandamet®, Avaglim®, puis le 9 juin 2011 l'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (aujourd'hui l'ANSM) a également décidé d’arrêter l’utilisation en France des médicaments contenant de la pioglitazone : Actos® et Competact®.

Trop de risques cardiovasculaires

La rosiglitazone appartient à une classe d'antidiabétiques oraux - les glitazones- utilisés dans le traitement du diabète de type 2. Ils visent à un meilleur contrôle de la glycémie et à la prévention des complications liées à la micro-angiopathie diabétique, atteinte des petites artères, touchant en particulier la rétine et le rein.

La réévaluation de ces médicaments a conclu que le rapport bénéfice/risques est jugé « défavorable » en raison de l’augmentation du risque cardiovasculaire, mais spécialement de la survenue d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices espérés de diminution de la glycémie. Pour ces raisons, l'Agence recommande donc l’interruption des AMM de ces antidiabétiques oraux.

En France, 110 000 patients étaient concernés par cette décision.

Les spécialités ayant de la rosiglitazone étaient sous surveillance depuis quelques années déjà. En 2008, l'Afssaps avait restreint leur utilisation. Dans un article publié en 2008, la revue Prescrire recommandait de se passer des glitazones "qui n’apportent aucun bénéfice tangible pour les patients et ont des effets indésirables graves". La revue regrettait que les agences du médicament autorisent des nouveaux médicaments à balance bénéfices-risques plus défavorable que celle des médicaments déjà disponibles.

Faible augmentation du risque de cancer de la vessie

L’Afssaps a également décidé de suspendre l’utilisation en France des médicaments contenant de la pioglitazone : Actos® et Competact®, sur avis de l’AMM et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance.

En effet, les résultats de l’étude réalisée par la CNAMTS (Caisse nationale d'assurance maladie), à la demande de l’Afssaps, confirmaient une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone.

La pioglitazone était indiquée en deuxième intention dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Dans le cadre d’une procédure européenne centralisée, Actos® (pioglitazone) elle avait été autorisée en 2000, et Competact® (association de pioglitazone et de metformine) en 2006.