Après avoir réévalué la balance bénéfice/risque des deux spécialités Trivastal® par voie orale (20 mg comprimé enrobé et 50 mg comprimé enrobé LP), l’ANSM a décidé de restreindre sa seule utilisation à la prise en charge de la maladie de Parkinson.
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8 moyens pour ralentir la progression de la DMLA"Les études relatives aux indications vasculaires ne permettent plus de répondre aux critères diagnostiques et d’efficacité actuels, ni aux standards méthodologiques" explique l'Agence dans son communiqué.
L’analyse des données de pharmacovigilance a d’autre part confirmé les effets indésirables déjà connus du Trivastal®, notamment les atteintes neurologiques et psychiatriques.
Les effets indésirables sévères sur le plan neuropsychiatrique (accès de sommeil, syndromes confusionnels) et vasculaires (hypotension orthostatique) peuvent entraîner des chutes graves chez les personnes âgées.
Le Trivastal® ne pourra donc plus être prescrit dans les indications suivantes :
- Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé ;
- Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) ;
- Manifestations ischémiques en ophtalmologie.
Il est recommandé aux prescripteurs : de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par piribédil par voie orale dans des indications autres que le traitement de la maladie de Parkinson en monothérapie ou en association avec la dopathérapie ; d’informer les patients traités par piribédil de cette restriction d’indications ; d’envisager, si nécessaire, pour les indications supprimées, une alternative thérapeutique appropriée.
Il est demandé aux pharmaciens : d’informer les patients traités de cette restriction d’indication des spécialités Trivastal® 20 mg et Trivastal 50 mg LP ; d’orienter les patients en cours de traitement par ces spécialités pour des indications autres que la maladie de Parkinson vers leur médecin afin de les arrêter et d’envisager une alternative thérapeutique appropriée.
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