Attention : le sirop Théralène® ne doit être utilisé qu’en cas d’insomnies occasionnelles

Le Théralène® (alimémazine, sa substance active) est un médicament très utilisé contre les troubles du sommeil.

Cependant, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a réévalué le rapport bénéfice/risque du traitement. L'étude conclu que les "spécialités Théralène® 4 % solution buvable en gouttes, Théralène® 0.05 % sirop et Théralène® 5 mg comprimé sécable", ne doivent être prescrits qu'à certaines conditions.

Chez l’adulte, le médicament doit traiter des insomnies occasionnelles et transitoires ; chez l’enfant de plus de 6 ans (pour la forme comprimé), enfant de plus de 20 kg (pour la forme gouttes 4%) et enfant de plus de 3 ans (pour la forme sirop), il doit être pris sur une courte durée et si un "état d’hyperéveil" à l’endormissement est révélé.

Attention : il y a des changements sur certains médicaments

À la suite de la restriction des indications et l’actualisation des informations conformes à la sécurité sanitaire, les médicaments Théralène®, jusque là disponible sans ordonnance doivent désormais être soumis à une prescription médicale obligatoire.

Médecins généralistes, pédiatres, psychiatres, gériatres, pharmaciens de ville et hospitaliers seront concernés lors de la prescription ou de la délivrance de toutes les spécialités à base d’alimémazine (liste I des substances vénéneuses). Des erreurs médicamenteuses ont pu apparaitre lors de la prise de Théralène® 0,05 % sirop et de Théralène® 4% suspension buvable.

Pour que les patients ne risque aucune confusion entre ces deux mêmes formes de médicaments, "l'aspect et les couleurs des conditionnements extérieurs ont été modifiés" d’après l’ANSM.

L’agence préconise d’attacher une importance à regarder l’actualisation de "toutes les informations relatives au profil de sécurité, aux propriétés pharmacologiques, aux posologies, modes d'emploi ainsi qu'aux mises en gardes/précautions" sur les notices disponibles sur le site du ministère de la Santé.

Des effets secondaires pourraient avoir des conséquences graves

"Il est imprudent d’exposer les patients aux effets indésirables de ce médicament" alertait déjà la revue médicale indépendante Prescrire dans une note publiée sur son site internet le 1er mai 2018 sur les risques liés à la prise d’alimémazine. Les effets secondaires pourraient avoir des conséquences graves sur la santé des patients, tels que une perturbation endocrinienne et sexuelle, des augmentations de l’appétit et des prises de poids.

Plutôt que de recourir à l’alimémazine, Prescrire préconise de mettre en place des mesures d’hygiène de vie pour améliorer le sommeil : ne pas manger trop lourd le soir, éteindre les écrans au moins une heure avant de se coucher ou encore respecter des horaires réguliers de lever et de coucher.