Nouvelles restrictions d'utilisation sur le tranquilisant Atarax

Prescrit en France pour la prise en charge des manifestations mineures de l'anxiété, la prémédication à l'anesthésie générale, le traitement de l'urticaire et de certaines insomnies, l'hydroxyzine est associé à un risque cardiaque* "petit mais réel" par les autorités sanitaires. Les médicaments qui en contiennent comme l'Atarax® et ses génériques font, ce jour, l'objet de nouvelles restrictions d'utilisation par le PRAC (Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA)).

Dans un communiqué publié le 30 avril 2015, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) rappelle ainsi aux professionnels de santé que :

• la dose maximale journalière est de : 100 mg/j chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg, 2 mg/kg/j chez l’enfant jusqu’à 40 kg. Le traitement par l’hydroxyzine doit être pris à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
• l’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les sujets âgés. Si toutefois une prescription s’avère nécessaire dans cette population, la dose maximale journalière doit être de 50 mg/j.
• l’hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT et chez les patients présentant un facteur de risque connu d’allongement de l’intervalle QT tel que : pathologie cardiovasculaire, antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie ou hypomagnésémie), bradycardie significative et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes.
• l’utilisation de l’hydroxyzine avec des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie ou une hypokaliémie doit faire l’objet d’une précaution d’emploi.

*risque d’allongement de l’intervalle QT.