De nouvelles restrictions d'utilisation du Motilium®

En février 2014, la revue Prescrire appelait au retrait du Motilium et autres traitements à base de dompéridone, responsables selon elle de 25 à 123 morts subites en 2012 en France. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait alors rappelé ses recommandations quant à leur utilisation. L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) dévoile aujourd'hui un nouveau rapport à ce sujet.

Nouvelle restriction d’utilisation

Si l’EMA déclare que le Motilium® et ses dérivés ne devraient pas être retirés totalement du marché (le rapport bénéfice/risque restant positif), elle précise que la dompéridone devrait être utilisée pour soulager uniquement les nausées et les vomissements. La dose devrait aussi être ramenée à 10 mg par voie orale jusqu’à trois par jour pour les adultes et adolescents de plus de 35 kg. Concernant les suppositoires de 30 mg, la prise journalière devrait être limitée à deux. Pour les enfants de moins de 35 kg, il faudrait compter 0,25 mg par kilo de poids corporel jusqu’à trois fois par jour. Enfin, la durée du traitement ne devrait pas dépasser une semaine. L’EMA conseille le retrait des comprimés de 20 mg et des suppositoires de 10 ou 60 mg.

Par ailleurs, pour l’Agence, la dompéridone ne devrait plus être prescrite aux personnes souffrant de ballonnements ou de brûlures de l’estomac. Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, des anomalies de l’activité électriques du cœur ou du rythme cardiaque, ne devraient pas en prendre.