Les médicaments sous haute surveillance

Multaq® : des hépatites sévères

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Disponible en France depuis 2010, le Multaq® (dronédarone) est un anti-arythmique sous haute surveillance! Après l'arrêt d'un essai clinique visant à étendre son indication thérapeutique en juillet 2011 (suite à l'enregistrement de décès d'origine cardiovasculaire), l’Afssaps a recommandé aux médecins la plus grande vigilance lors de sa prescription.

Pourquoi est-il sous surveillance renforcée ? 'Parce qu’il peut entraîner des hépatites sévères', indique le Dr Martial Fraysse, pharmacien. En janvier 2011, l’ANSM révélait 'deux cas d’insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation'. Depuis janvier 2012, le Multaq® est réservé aux spécialistes en cardiologie.

Précautions d’emploi : respecter scrupuleusement la posologie indiquée par le praticien. Par ailleurs 'au moindre signe hépatique (nausée, vomissement, teint jaune…), arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin', recommande le Dr Fraysse.

Contre-indications : le Multaq® a de nombreuses contre-indications (insuffisance cardiaque…). Il impose le suivi médical régulier.

Pholcodine® : des sirops dangereux

Humex®, Polery®, Codotussyl® (qui n'est plus commercialisé depuis 2015)… Ces sirops à base de pholcodine sont sur la sellette. La substance antitussive utilisée en France depuis la fin des années 1960 peut s’avérer très dangereuse.

Pourquoi est-il sous surveillance renforcée ? ‘Les données actuellement disponibles suggèrent que la pholcodine pourrait être à l’origine d’accidents lors de certaines anesthésies’, a déclaré l’ANSM dans un communiqué de mai 2011.

Précautions d’emploi : en avril 2011, l'ANSM a annoncé que les produits pharmaceutiques à base de pholcodine ne pouvaient être délivrés que sur ordonnance médicale. Si vous avez de tels médicaments chez vous, ne les prenez pas sans avis médical. L’agence a par ailleurs demandé aux médecins ‘de ne prescrire des médicaments contenant de la pholcodine qu’en l’absence d’alternative thérapeutique’. 'On peut par exemple donner des produits naturels comme l’extrait de lierre,’ indique le Dr Martial Fraysse, pharmacien.

Protelos® : des effets graves cachés

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Médicament prescrit depuis 2006 pour soigner l’ostéoporose, le Protelos® (ranélate de strontium) a connu de nombreuses polémiques. Dans son édition du 7 septembre 2011, le quotidien Libération révèle: ‘Servier a caché aux autorités de santé des cas d'effets secondaires du Protelos®'. Le médicament est déjà sous la surveillance renforcée de l'ANSM.

Pourquoi est-il sous surveillance renforcée ? Parce qu’il y a un risque de survenue de réactions allergiques graves. En juillet 2007, l’ANSM alertait sur des cas d’éruption cutanée ‘souvent accompagnée de fièvre, d’une augmentation du volume des ganglions avec augmentation du nombre de globules blancs, et d’effets sur les poumons, le foie, ou les reins’. Un cas a conduit au décès d'une patiente.

En 2014, ses indications sont restreintes au traitement de l'ostéoporose sévère à risque élevé de fracture, en dernière intention. En 2015, le médicament est déremboursé. Fin 2017, le fabricant cesse sa fabrication.

Stilnox® : il rend accro !

Médicament de prescription courante, le Stilnox® (zolpidem) est indiqué contre les troubles sévères du sommeil. Il est disponible en France depuis 1987.

Pourquoi est-il sous surveillance renforcée? 'Parce qu’il y a un risque de mésusage et de dépendance (donc de syndrome de sevrage)', répond le Dr Martial Fraysse, pharmacien. Ces dangers sont reconnus par l’OMS. Depuis avril 2017, il n'est d'ailleurs délivré que sur ordonnance sécurisée.

Précautions d’emploi: la prise de Stilnox® doit toujours se faire sur avis et suivi médical. De plus 'il est du rôle des médecins d’éviter de répondre à la demande: 'je ne peux pas dormir'', préconise notre interlocuteur. Il faut respecter scrupuleusement la posologie indiquée par le praticien.

Contre-indications: ne pas prendre Stilnox® en cas de grossesse et d’allaitement.

A savoir: les effets hypnotiques du Stilnox® sont semblables à ceux des benzodiazépines (ex: Valium®, Temesta®, Tranxène®, Xanax®) d’où une extrême vigilance quant à son utilisation.

Di-Antalvic® : des risques mortels

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Consommé par des millions de Français, l'antalgique Di-Antalvic® (dextropropoxyphène) a été retiré du marché le 1er mars 2011. Il était fabriqué par Sanofi-Aventis depuis plus de 45 ans.

Pourquoi a-t-il été retiré du marché? Parce qu’il pouvait être mortel en cas de surdosage. ‘Il détruit le foie’, indique le Dr Martial Fraysse, pharmacien. Cet effet a surtout été notifié en Angleterre ‘où des gens le prenaient volontairement pour se suicider', rappelle notre interlocuteur.

Précautions: si vous possédez encore des médicaments à base de dextropropoxyphène, ne les utilisez pas et ramenez-les en pharmacie pour destruction.

A noter: toutes les spécialités pharmaceutiques contenant du dextropropoxyphène ont été retirés du marché européen: Propofan®, les génériques…

Noctran® : un somnifère retiré de la vente

Somnifère disponible en France depuis 1974, le Noctran® a été retiré du marché le 27 octobre 2011.

Pourquoi a-t-il été retiré du marché ? Parce que 'le rapport bénéfice/risque du médicament est désormais défavorable',a expliqué l'ANSM en juin 2011. Un, 'l’association de ses 3 principes actifs (acépromazine, acéprométazine, clorazépate) n’a pas démontré son intérêt par rapport à un principe actif utilisé seul à dose optimale'. Deux, 'Noctran® est largement utilisé en dehors de ses indications et le risque d’effets indésirables est important'.

Précautions : les patients actuellement sous Noctran® ne devaient pas arrêter brutalement leur traitement, surtout s’ils le prenaient depuis longtemps. L’arrêt devait se faire progressivement sous la surveillance d’un médecin. Par ailleurs, la prise d’hypnotiques de manière chronique n’est pas recommandée dans l’insomnie.

Actos® - Competact® : une augmentation du cancer de la vessie

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Parce qu’ils contenaient du pioglitazone, les antidiabétiques Actos® et Competact® ont été progressivement retirés du marché, selon la demande de l’Afssaps du 9 juin 2011.

Pourquoi ont-ils été retirés du marché ? Parce qu’une étude réalisée par la CNAMTS auprès de 1 491 060 diabétiques âgés de 40 à 79 ans et suivis de 2006 à 2009 a démontré ‘une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone’, souligne l'ANSM. 'Il y a aussi un risque d’évènements cardio-vasculaires', indique le Dr Martial Fraysse, pharmacien.

Précautions : si vous possédez encore ces médicaments, rapportez-les dans une pharmacie pour destruction.

Cymbalta® : nocif pour le foie

Commercialisé en France en 2008, le Cymbalta® (duloxétine) est un antidépresseur sous surveillance renforcée.

Pourquoi est-il sous surveillance renforcée? Des cas d’atteintes hépatiques parfois graves (ictère et insuffisance hépatique aiguë) ont été notifiés aux autorités sanitaires ainsi qu'un risque d’idées suicidaires, de comportements suicidaires ou de suicides (surtout en début de traitement). Le Cymbalta® peut aussi augmenter la pression artérielle, l’hypoglycémie et l’hémoglobine glyquée.

Précautions d’emploi: le Cymbalta® est uniquement délivré sur ordonnance. Sa prise doit respecter la posologie indiquée par le praticien. Il ne doit pas être pris en association avec certains anticoagulants oraux comme la warfarine (risque d’hémorragie) et utilisé avec grande prudence en cas d’hypertension ou de diabète.

Contre-indications: l’utilisation de Cymbalta® est déconseillée chez les enfants et les adolescents, en cas d’insuffisance rénale sévère, d’insuffisance hépatique, de tension artérielle élevée non équilibrée, en association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine, à l’énoxacine ou aux IMAO (famille d’antidépresseurs type Marsilid®), de grossesse et d’allaitement.

A noter: 'Cymbalta® est un médicament très peu prescrit. Il l’est par une minorité de spécialistes qui connaissent bien le médicament et l’utilisent à bon escient', rassure le Dr Martial Fraysse, pharmacien.

Champix® - Zyban® : des risques de suicide

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Prescrits pour soigner la dépendance tabagique, le Champix® (varénicline) et le Zyban® (Chlorhydrate de bupropion) sont sous la surveillance renforcée des autorités sanitaires françaises depuis plusieurs années.

Pourquoi sont-ils sous surveillance renforcée ? Ces deux médicaments pourraient conduire à des troubles psychiatriques, dépressifs, voire au suicide (sept cas ont été notifiés pendant les 14 mois suivant la commercialisation du Champix® (2007)). Aux Etats-Unis, plus de 1 200 plaintes auraient été déposées contre Pfizer (laboratoire fabriquant le Champix®). Les plaignants auraient ressenti des pulsions agressives, de fortes angoisses, des pertes de mémoire et des pensées suicidaires après avoir pris le médicament. Même si pour l'ANSM 'ces risques restent potentiels', ils ont été ajoutés à la notice des traitements.

Précautions d’emploi : ne jamais prendre ces traitements sans avis médical et toujours respecter la posologie indiquée par le praticien. 'Il est aussi du devoir du pharmacien de rappeler les risques de pensées suicidaires associées à la prise de ces médicaments. De ce fait, le patient ne se pensera pas à l'origine de ces effets indésirables et pourra consulter un médecin s'il les présente', prévient le Dr Martial Fraysse, pharmacien. Le suivi médical est dans tous les cas obligatoire pendant la cure.

Contre-indications : la prise de Champix® et Zyban® est interdite aux femmes enceintes et aux personnes de moins de 18 ans. Pour le Zyban®, sachez qu’il est aussi contre-indiqué aux patients ayant un trouble convulsif évolutif ou présentant un antécédent convulsif, chez ceux ayant une tumeur du système nerveux central et ceux en cours de sevrage alcoolique ou de sevrage en benzodiazépines.

Stablon® : ce n'est pas un anxiolytique !

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Antidépresseur disponible depuis 1988, le Stablon® (tianeptine) fait l’objet d’une surveillance renforcée depuis 2007.

Pourquoi est-il sous surveillance renforcée ? Parce qu’il peut entraîner une dépendance et un abus d’utilisation. En 2007, le laboratoire Servier fabriquant le Stablon® estimait ces risques à 1 à 3 patients traités sur 1 000. 'Le motif principal de l’abus est la recherche d’un effet anxiolytique. L’arrêt du traitement est difficile en raison de l’apparition possible d’un syndrome de sevrage', expliquait le Dr Daniel Molle, directeur général du laboratoire, dans une lettre adressée aux médecins en 2007.

Précautions d’emploi : ‘Si le médicament est bien utilisé, c'est-à-dire selon la posologie fixée par le médecin, et que les pharmaciens résistent à la pression des personnes dépendantes, il ne devrait pas y avoir de problème’, explique le Dr Martial Fraysse, pharmacien. Un traitement d’antidépresseurs ne doit jamais être arrêté brutalement et impose un suivi médical régulier.

Contre-indications : ne pas associer la prise de Stablon® avec un IMAO, inhibiteur de monoamine oxydase (ex: Marsilid®). En cas de grossesse ou d’allaitement, demandez conseil à un médecin avant toute prise.

Cervarix ® - Gardasil ®: des risques de paralysie ?

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Largement prescrits pour prévenir le cancer du col de l’utérus, les vaccins Gardasil® et Cervarix® sont sous haute surveillance depuis le début de leur commercialisation (2006 et 2008).

Pourquoi sont-ils sous surveillance renforcée ? Selon l'ANSM, il y aurait 'un risque potentiel de survenue de maladies auto-immunes' et 'un risque lié à une exposition pendant la grossesse'. En juillet 2011, l’agence a notifié plus de 1 700 notifications d’effets indésirables pour le Gardasil® dont 82% étaient 'bénignes et transitoires'. Pour les cas graves ayant nécessité une hospitalisation 'ils concernent majoritairement des réactions attendues: syndromes fébriles, [...] syncopes'. Cependant, à la même période, deux jeunes filles françaises ont affirmé être victimes de paralysie temporaire, de maux de tête et de ventre, liés selon elles au Gardasil®. Quant au Cervarix®, 70% d’effets indésirables bénins et transitoires ont été enregistrés par l'Afssaps. Cinq cas graves ont nécessité une hospitalisation (dont un AVC) mais 'l’analyse n’a pas permis d’établir un lien de causalité entre la vaccination et les complications observées', a conclu l'agence. Pour le Dr Martial Fraysse, pharmacien 'il est normal d’observer des effets indésirables puisque les vaccins sont les seuls médicaments administrés à des personnes en bonne santé'.

Précautions d’emploi : les vaccins ne sont pas anodins. Malgré les campagnes de dépistage massives lancées à l’initiative des autorités sanitaires et gouvernementales, il ne faut pas courir à la vaccination. Il faut en parler avec son médecin pour savoir notamment si on fait partie des populations à risque. Dans les textes, Gardasil® et Cervarix® peuvent être administrés à partir de neuf ans (oui c’est très jeune!).

A noter : en Allemagne, des médecins ont demandé l’arrêt de la vaccination par Gardasil®, expliquant que 'l’efficacité des vaccins n’est même pas prouvée'. La Belgique et la Suède ont refusé de rembourser le vaccin; l’Autriche l’a déremboursé après le décès d’une adolescente et un moratoire sur la vaccination aurait été réclamé en Espagne, suite à l’hospitalisation de deux jeunes filles.

Médicaments : comment sont-ils surveillés ?

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Tous les médicaments commercialisés sont soumis à une surveillance de leur effet indésirable. 'Ce n’est qu’après une utilisation à large échelle que l’on connaît mieux son profil de tolérance', explique l'ANSM.

C omment sont-ils surveillés? Grâce au concours des professionnels de santé (médecins, pharmaciens...), des patients et des entreprises du médicament qui déclarent les effets secondaires indésirables observés.

A qui déclarer les effets secondaires indésirables? A l'un des 31 centres régionaux de pharmacovigilance existants en France ou à l'Afssaps directement. 'Le problème c'est que l'on a rarement de retour quand on s'adresse à cette agence. Ils ne nous tiennent pas au courant de ce qu'il se passe, ce n'est pas motivant', prévient le Dr Martial Fraysse, pharmacien. Les centres de pharmacovigilance seraient plus réactifs.