Le médicament Esmya® prescrit contre les fibromes utérins réévalué suite à de graves complications au foie

Une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya® a été réalisé par L'Agence européenne des médicaments (EMA) suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par ce médicament. Dans l'attente des résultats, la vigilance est de rigueur.

Appel à la vigilance des médecins et des patientes

Le médicament Esmya® (laboratoire Gedeon Richter) est indiqué dans le traitement des fibromes utérins, des tumeurs bénignes qui se développent dans l’utérus. Quatre cas de lésions hépatiques ont été signalés, dont trois ayant abouti à une greffe de foie, sur un total de 700 000 patientes traitées avec ce médicament à l'échelle mondiale. Dans l'attente des conclusions de l'EMA prévues en mai 2018, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France appellent à la vigilance des médecins mais aussi des patientes. Des précautions d’utilisation d’Esmya® ont été éditées et un document d’informations doit être remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien.

Les recommandations à suivre :

Les gynécologues sont appelés à suivre plusieurs recommandations :
- Demander un bilan hépatique avant d'introduire le médicament Esmya® dans les traitements de la patiente
- Si les transaminases de la patiente sont supérieures à 2 fois la normale, ne pas prescrire le médicament
- Prévoir un bilan hépatique si la patiente est en cours de traitement avec le médicament
- Si la patiente présente des signes cliniques d'une atteinte du foie comme des nausées, des vomissements ou de l'anorexie, interrompre immédiatement le traitement et réaliser un bilan hépatique.
- Remettre à la patiente le document d’information sur les précautions d’utilisation d’Esmya® qu’ils ont reçu lors de la prescription ou de la délivrance.

Si vous êtes sous traitement

Vous devez rester vigilante à l’apparition de certains symptômes pouvant être le signe d’un dysfonctionnement du foie : perte de poids, manque d’appétit sévère ressemblant à l'anorexie, nausées et vomissements, fatigue inhabituelle, faiblesse musculaire, douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines inhabituellement foncées. Si vous avez le moindre doute, contacter votre médecin rapidement pour un bilan hépatique.

Si vous allez commencer le traitement

Avant de commencer le traitement, il est impératif de réaliser un bilan hépatique à partir d’une prise de sang. Il est également obligatoire de lire attentivement la fiche d’information fournie par votre médecin qui renseigne sur les premiers signes ou symptômes pouvant être observés en cas de problèmes hépatiques.