La première gélule remplie de microbiote fécal humain autorisée aux Etats-Unis

Cette autorisation médicale risque de faire débat et de susciter bien des conversations. Après la transplantation de matières fécales pour rétablir l’équilibre des bactéries dans l’intestin, la Food and Drug Administration (l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires américaine) a validé le 26 avril dernier la mise sur le marché d’un nouveau traitement oral beaucoup plus simple d’usage et moins invasif.

Combattre les mauvaises bactéries sans détruire les bonnes

Les américains pourront bientôt se soigner grâce au premier produit de microbiote fécal administré par voie orale, autrement dit des gélules contenant des extraits d’excréments. Un procédé issu de la t ransplantation fécale déjà utilisée comme un véritable traitement. Les bactéries saines du donneur de selles aident à rétablir l’équilibre des bactéries dans l’intestin du malade et aide ainsi à prévenir les réinfections. La greffe de microbiote a déjà porté ses fruits. Elle ne date pas d’hier, les premiers essais en Occident ayant été réalisées en 1983. Le premier essai clinique randomisé voit le jour en 2013. C’est un véritable succès.

Ce nouveau médicament s’inspire donc de la transplantation fécale, il porte le nom de Vowst. Il ne pourra être prescrit qu’à des patients adultes pour prévenir la récurrence de l’infection à clostridioides difficile, une bactérie qui provoque une diarrhée qui peut être grave associé à des troubles intestinaux comme la colite, une inflammation du côlon. Cette bactérie est particulièrement résistante aux antibiotiques.

De plus, ils peuvent détruire les bactéries saines de l’intestin, ce qui le rend encore plus vulnérable aux infections. Un cercle vicieux qui a pour conséquence première la surinfection. Les antibiotiques détruisent les bonnes bactéries et l’intestin devient de plus en plus fragile, ce qui laisse plus de place aux mauvaises bactéries de se développer. La pathologie devient alors chronique.

Un traitement qui présente certains risques

Ce nouveau traitement a été autorisé après plusieurs essais cliniques contrôlés par un placebo. Une étude a été réalisée pour évaluer son efficacité auprès de 182 participants. Huit semaines après avoir pris le traitement, la récurrence de l’infection était plus faible chez ceux qui avaient pris Vowst (12,4%) que chez ceux qui avaient pris un simple placebo (39,8%).

Des effets indésirables ont néanmoins été rapportés comme un gonflement abdominal, une constipation et une diarrhée.

Les donneurs de selles ont bien sûr subi une panoplie de tests afin d’éviter la transmission de pathogènes, mais la FDA averti que le médicament "peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux." Il se peut aussi qu’il contienne des allergènes alimentaires qui dépendant de l’alimentation des donneurs. Or, il est impossible de contrôler ce que mangent les donneurs. Ce traitement a donc ses limites, mais il est le seul, avec la transplantation fécale à être reconnu efficace contre la bactérie clostridioides difficile. Tout comme la transplantation, seule une infection à clostridioides difficile, permet la prescription de Vowst. Ce médicament n’est pas anodin et reste un traitement à utiliser que dans les cas les plus graves où aucune autre solution n’est possible.

Les autorités sanitaires françaises et européennes n’ont pas encore averti d’une possible autorisation de mise sur le marché outre-Atlantique.