Des indications restreintes et des contrindications. Le centre régional de Pharmacovigilance de Midi-Pyrénées avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) épingle les médicaments à base de trimébutine (Debricalm ®, Debridat® et ses génériques), qui deviennent désormais contre-indiqués chez les enfants de moins de deux ans, rapporte le site du Moniteur des pharmacies.
Effets cutanés, neurologiques et cardiaques
Et pour cause : le centre de pharmacovigilance recense des effets indésirables graves tels que des effets cutanés et immuno-allergiques, mais aussi des effets neurologiques (somnolence, convulsions) et cardiaques (bradycardie) en cas de surdosage ou d’erreur médicamenteuse. Ces effets indésirables, mis en regard d’ "un faible niveau d'efficacité" chez les moins de deux ans a entraîné la réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces médicaments antispasmodiques.
Indication restreinte et rappel de lots
Les médicaments à base de trimébutine ne seront donc plus indiqués dans les cas de troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. Ces spécialités, qui existent sous forme orale ou injectable, "sont limitées dorénavant au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux", révèle Le Moniteur des pharmacies.
De même, "le laboratoire Pfizer PFE France, procède, à la demande de l’ANSM, au rappel de tous les lots actuellement sur le marché des spécialités DEBRIDAT® ENFANT ET NOURRISSON 4,8 mg/ml, granulé pour suspension buvable en flacon et DEBRIDAT®, granulés pour suspension buvable en flacon", précise l'ANSM dans une note d'information datée du 27 juillet 2017.
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