Fibromes utérins : l’Agence du médicament appelle à la prudence avec le médicament Esmya®

L'Agence européenne du médicament a fini par trancher le sort du médicament Esmya® (ulipristal), prescrit chez les patientes atteintes de fibromes utérins. Après avoir réévalué son rapport bénéfice/risque en mai 2018, il a été conclu que l'utilisation de ce traitement devait désormais être limitée et que des mesures devaient être prises pour en réduire les risques, "pour des raisons de sécurité", sur l'ensemble du territoire européen, informe l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) le 1er août 2018.

Désormais contre-indiqué chez les patientes "présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes"

En effet, Esmya® provoquerait de graves complications au foie chez certaines patientes. Selon l'ANSM, "quatre cas d'atteintes hépatiques sévères ayant abouti à une transplantation hépatique et d'autres cas d'insuffisance hépatique ont été signalés avec Esmya ® (acétate d'ulipristal) entre sa mise sur le marché [en 2012] et le début de l’année 2018." Pour éviter que le bilan ne s'alourdisse, l'EMA a décidé que l'utilisation du médicament devait être restreinte notamment chez les nouvelles patientes et annoncé qu'il était désormais contre-indiqué "chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes".

L'EMA explique également le choix de débuter ou de continuer ce traitement devra être évalué au cas par cas par le gynécoloque et discuté avec la patiente qui devra être mise au courant des risques du médicament et des alternatives existantes. Une carte patiente est dorénavant incluse dans la boîte du médicament pour expliquer ces risques aux femmes qui se le verront prescrire. Il leur sera également demandé de se soumettre à des analyses sanguines régulières. Elles devront être particulièrement attentives aux p remiers signes imputés à une atteinte hépatique, qui sont une fatigue intense, une couleur jaune de la peau et des yeux, des urines de couleur foncé, une douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, des démangeaisons, des nausées et des vomissements. "Si une patiente présente de tels symptômes, elle doit arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin."

Déjà en février 2018, l'EMA appelait à la prudence en recommandant de ne plus prescrire le médicament chez les nouvelles patientes mais également de ne pas renouveler le traitement chez celles qui le prenaient auparavant. Cette mesure avait été prise "par précaution", de façon transitoire.

Qu'est-ce qu'un fibrome utérin ?

Le muscle utérin peut être à l'origine de la formation de fibromes utérins. Ce sont des tumeurs bénignes qui nécessitent un traitement si celles-ci provoquent des troubles de la fertilité, des dyspareunies (douleurs lors des rapports sexuels), des troubles urinaires ou bien digestifs. Un traitement antalgique ou hormonal peut alors être prescrit. Si celui-ci ne fonctionne pas, la chirurgie peut alors s'imposer (ablation du fibrome seul ou de tout l'utérus si la femme ne souhaite plus de grossesse ou si l'utérus est porteur d'un trop grand nombre de fibromes).