Le vaccin Pfizer et BioNTech, "efficace à 90%", est-il vraiment sans risque ?

Ce lundi 9 novembre, la nouvelle est tombée. Le vaccin candidat de Pfizer et BioNTech s'est avéré efficace "à plus de 90%". Ugur Sahin, le PDG de la start-up de Mayence qui a conçu le produit, a souligné que ce résultat était "extraordinaire". Néanmoins, l'injection, conçue en à peine quelques mois, pourrait comporter plusieurs risques... Faisons le point.

Un vaccin anti-coronavirus "extraordinaire"

La Food and Drug Administration (FDA) exige, pour tout vaccin anti-coronavirus, un "taux d’efficacité supérieur à 50 %" . Or, le traitement de Pfizer avoisinerait les 90%... Des résultats étonnants, dont se félicitent les dirigeants de l'étude.

"Aujourd'hui est un grand jour pour la science et l'humanité. Le premier ensemble de résultats de notre essai de vaccin COVID-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à prévenir le COVID-19", a déclaré le Dr Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer.

Pour arriver à ces résultats, le géant pharmaceutique américain et son partenaire allemand ont réalisé un essai de stade 3.

Ils ont "engagé" 43 538 participants. La moitié d’entre eux ont reçu le vaccin "test" tandis que l'autre moitié, le groupe témoin, a reçu un placebo.

Les chercheurs ont ensuite attendu que les volontaires "déclarent" la maladie.

Peu de temps après, 94 cas de Covid-19 ont été confirmés chez les participants, ce qui a permis d’examiner combien d’entre eux avaient reçu le vaccin et non le placebo, a expliqué Pfizer.

Dans le communiqué de presse du laboratoire, on peut lire que "Le cas réparti entre les individus vaccinés et ceux ayant reçu le placebo indique un taux d'efficacité vaccinale supérieur à 90%, à 7 jours après la deuxième dose. Cela signifie que la protection est obtenue 28 jours après le début de la vaccination, qui consiste en un schéma à 2 doses (qui a été administré en deux fois, ndlr)".

Le chiffre de 90 % annoncé signifie donc que les personnes vaccinées ont eu 90 % de risque en moins d’attraper la maladie, ou encore qu’ils ont été dix fois moins nombreux à la contracter.

Pour confirmer ce taux d’efficacité, Pfizer a annoncé qu’il allait poursuivre l’essai jusqu’à ce que 164 cas de Covid-19 soient dénombrés parmi les volontaires.

Vaccin Pfizer : les risques "possibles" selon le laboratoire

Ce n'est pas une surprise : comme tout vaccin, celui signé Pfizer et BioNTech comportera bel et bien des risques. S'il contient des particules de virus "vivant", il sera notamment fragile et difficile à conserver.

D'autres risques et incertitudes liés à cette injection existent. Ils comprennent, entre autres :

• les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à répondre aux critères cliniques prévus ;
• les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques ;
• la possibilité de nouvelles données d'essais précliniques ou cliniques défavorables (le vaccin ne marcherait pas si bien que ça ou il entraînerait trop d'effets secondaires, etc).
• le risque de ne pas réussir à développer avec succès des formulations non congelées ;
• déterminer si les avantages du vaccin candidat l'emportent sur ses risques connus ;
• déterminer l'efficacité du vaccin candidat et, s'il est approuvé, s'il le fera avoir un succès commercial ;
• les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin ;
• des perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration ou fournisseurs tiers ;
• les risques liés à la disponibilité des matières premières pour fabriquer un vaccin ;
• les défis liés à la formulation à très basse température de notre candidat vaccin et aux exigences de stockage, de distribution et d'administration associées, y compris les risques liés à la manipulation après la livraison par Pfizer ;
• le risque de ne pas avoir accès à une logistique ou à des canaux d'approvisionnement proportionnés à la demande mondiale pour tout vaccin potentiel approuvé.