Les laboratoires Servier ont annoncé le vendredi 24 juin le rappel de tous les lots non périmés de Locabiotal® 0,25%, une solution de pulvérisation nasale ou buccale distribuée en France. Cela fait suite à l’abrogation du 22 juin 2016 de l'autorisation de la mise sur le marché (AMM) de cette spécialité.
Voici la liste des différents lots :
- Lot 957179, date de péremption 06/2016
- Lot 957930, date de péremption 10/2016
- Lot 968253, date de péremption 01/2017
- Lot 976755, date de péremption 06/2017
- Lot 980680, date de péremption 11/2017
- Lot 983846, date de péremption 01/2018
En février 2016, le Prac* avait estimé qu’au regard de l’aspect bénin des états congestifs des voies aériennes supérieures (nez bouché, rhume), les bénéfices du traitement "ne justifiaient pas les risques d’allergies potentiellement graves, aussi rares fussent-ils".
L'organisme visait les traitements à base de fusafungine et les Laboratoires Servier ont étendu la mesure au Locabiotal ® qui ne contient en France que de l'huile essentielle de menthe poivrée.
Les laboratoires Servier vont aussi retirer Bioparox®, Fusaloyos® et Locabiosol®
Selon l’avis du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDH), les laboratoires Servier vont donc également procéder au retrait de Bioparox®, Fusaloyos® et Locabiosol®, trois médicaments à base de fusafungine (indiqués en cas de rhinopharyngite, sinusite, rhino-sinusite, rhinite, amygdalite et laryngite) commercialisés depuis 1963 dans 31 pays en Europe et hors Europe dont la balance bénéfice/risque a également été considérée comme défavorable.
En 2005, l’Agence nationale du médicament (ex-Afssaps) avait déjà pointé du doigt les médicaments à base de fusafungine expliquant que "les bactéries responsables d'éventuelles complications de ces infections ne sont pas ou sont mal combattues par les antibiotiques locaux concernés" et demandé l’arrêt de leur commercialisation en France. De nouveaux médicaments, comme le Locabiotal ®, portant le même nom, mais ne contenant pas d'antibiotique étaient disponibles en pharmacie jusque là.
*Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Sources
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Locabiotal-0-25-solution-pour-pulverisation-nasale-ou-buccale-Les-Laboratoires-Servier-Rappel-de-lots
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