Présents dans les médicaments, certains excipients pourraient avoir des effets indésirables, qui, selon la revue Prescrire, ne sont pas assez connus de la population et des professionnels de santé. Des réglementations doivent être mises en place afin d'évaluer leurs risques.
Une réglementation insuffisante
La revue affirme que "le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament remis par une firme aux agences du médicament" est censé comporter des informations sur les excipients, notamment les possibles effets néfastes de ceux-ci. Cependant, elle considère que "les exigences sont insuffisantes", les risques n’étant pas assez évoqués auprès des soignants et des patients.
Ainsi, elle demande plus de transparence, "avec mention quantitative systématique des excipients, et mention des risques ou des incertitudes quant aux effets nocifs, sauf à ce qu'il soit prouvé que l'excipient n'expose à aucun risque. La quantité totale d'excipients par conditionnement devrait figurer quand celle-ci expose à un danger en cas d'ingestion massive, par exemple par un enfant".
46 excipients à effets notoires en 2003
La Commission Européenne a listé 46 excipients à effet notoire, en recommandant de faire figurer certaines mentions pour les patients. Mais l’Agence Européenne du Médicament (EMA) affirme que la liste est "insuffisante et incomplète".
Excipients : à quoi ça sert ?
Les excipients ont pour rôle d’altérer la forme, la couleur, l’odeur ou la saveur du médicament, afin qu’il puisse être commercialisé et/ou administré plus facilement. Ainsi, selon l’ANSM, il désigne toute substance autre que le principe actif présent dans un médicament. Les principes actifs sont des molécules qui possèdent des vertus thérapeutiques et qui agissent sur l’organisme. Les excipients à effet notoire désignent tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi, selon certaines catégories particulières de patients.
Les médicaments d’origine et les génériques n’ont pas les mêmes excipients. Cette différence peut avoir des conséquences sur l’activité du médicament, bien que les substances actives soient les mêmes. Certains excipients retardent ou accélèrent la libération du principe actif. D’autres provoquent des allergies ou des intolérances.
mots-clés : medicament generique
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