Les Agences nationales et européennes du médicament mettent en garde les patients traités par Prolia ® (denosumab) sur un risque de fracture fémorale atypique*. Surtout quand il s'agit de femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique. "Pendant le traitement par Prolia ®, les patients doivent être informés que toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être signalée" explique l'Ansm dans son communiqué. Les professionnels de santé doivent rechercher dans ce cas une fracture fémorale atypique et examiner par ailleurs ceux qui ont présenté une fracture de la diaphyse fémorale. En cas de suspection de risque, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Par ailleurs, comme le denosumab est également présent dans le Xgeva ®, médicament prescrit chez les personnes atteintes de tumeurs solides avec des métastases osseuses, il est associé au même risque de fracture atypique du fémur.
La notice du Prolia ®, commercialisé depuis janvier 2012, va être modifiée pour prévenir les patients de ce nouvel effet indésirable. Sa balance bénéfice/risque devrait être prochainement réévaluée.
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